Descrizione
Brufenlik 200 mg sospensione orale in bustina
Ibuprofene
Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo contenuto in questo medicinale è l’ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Brufenlik riduce la febbre e allevia il dolore.
Brufenlik è usato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata come:
– mal di testa ed emicrania;
– dolore ai denti;
– dismenorrea (ciclo doloroso);
– dolore muscolare, articolare e alla schiena;
– febbre associata a raffreddore comune.
Brufenlik 200 mg è usato negli adulti e bambini sopra i 6 anni (di peso superiore a 20 kg).
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Brufenlik:
• se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai avuto una reazione allergica (come asma, eruzione cutanea, viso o labbra gonfie o respiro corto) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS;
• ha una grave insufficienza cardiaca Brufenlik 200 mg sospensione orale in bustina ibuprofene;
• ha una grave insufficienza epatica o renale;
• ha un sanguinamento attivo o una maggiore tendenza al sanguinamento;
• ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera allo stomaco, ulcera duodenale o sanguinamento;
• ha o ha mai avuto un’ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino tenue durante l’assunzione di FANS;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Somministrare sempre la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per ridurre il rischio di effetti collaterali. Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare rischi. Ciò significa anche che l’assunzione di più FANS contemporaneamente deve essere evitata.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brufenlik:
– se ha alcuni disturbi del sistema immunitario (disturbi del tessuto connettivo misto e lupus eritematoso sistemico (LES), condizioni del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo con conseguente dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle e disturbi ad altri organi) in quanto potrebbe esserci un rischio aumentato di meningite asettica;
– se soffre di insufficienza renale o epatica;
– se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso mini-ictus o TIA, attacco ischemico transitorio);
– se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
– se soffre di asma, di rinite cronica (naso chiuso e che cola cronico) o malattie allergiche poiché Brufenlik può causare difficoltà respiratorie, orticaria o una grave reazione allergica in presenza di una di queste condizioni;
– se ha malattie infiammatorie intestinali, precedente ulcera allo stomaco o una maggiore tendenza al sanguinamento di altra natura;
– Se ha un’infezione – vedere paragrafo Infezioni di seguito.
L’ibuprofene può causare gravi reazioni allergiche; specialmente se è allergico all’acido acetilsalicilico. I sintomi possono comprendere orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie. Interrompa l’assunzione di Brufenlik e contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Brufenlik sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare Brufenlik e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Ulcere e sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• I pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al tratto gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono contattare un medico in caso di sintomi addominali (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione nello stomaco o nell’intestino possono verificarsi senza segni di avvertimento anche in pazienti che in precedenza non hanno mai avuto tali problemi.
• I pazienti anziani devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di eventi avversi, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere fatali.
• Interrompa il trattamento e consulti un medico quando si verificano sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante il trattamento con Brufenlik.
Effetti cardiovascolari
• I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Brufenlik e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Infezioni
• Brufenlik può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Brufenlik possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
• Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.
Se è disidratato
• Nei pazienti disidratati occorre prestare particolare cautela, poiché esiste il rischio di insufficienza renale, in particolare nei bambini, adolescenti disidratati e negli anziani.
Cefalea
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare la situazione. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e il trattamento deve essere sospeso.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Brufenlik 200 mg non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 6 anni (di peso inferiore a 20 kg).
Per i bambini più piccoli sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi più appropriati.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• se manifesta uno dei seguenti sintomi (segni di anafilassi, angioedema o shock grave):
– gonfiore del viso, della lingua o della gola;
– difficoltà a deglutire;
– orticaria e difficoltà respiratorie.
• se manifesta una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) con una ridotta resistenza alle infezioni. Deve immediatamente contattare il medico se manifesta un’infezione con sintomi quali:
– febbre e grave deterioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari.
• I sintomi della meningite asettica possono includere:
– mal di testa, rigidità del collo, nausea, sensibilità alla luce, al suono e febbre.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Eccezionalmente, gravi infezioni della pelle in caso di varicella. Quando si utilizza un FANS, potrebbe svilupparsi o peggiorare un’infiammazione della pelle legata a infezioni (ad esempio, può svilupparsi una condizione come la fascite necrotizzante caratterizzata da:
– dolore intenso, febbre alta, pelle gonfia e calda, vesciche, necrosi). Se si verificano o peggiorano segni di infezione della pelle durante l’uso di Brufenlik si consiglia di consultare immediatamente il medico.
• Un’eruzione cutanea rossa e squamosa con pustole e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’uso di Brufenlik se manifesta questi sintomi e consulti immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 2.
• Inoltre, è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono:
– eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono circa 2-6 settimane (con possibilità fino a 8 settimane) dopo l’inizio del trattamento.
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
– Mal di testa, capogiri;
– Effetti collaterali gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), mal di stomaco, flatulenza (gas intestinali), costipazione, feci nere, sanguinamento gastrointestinale, vomito di sangue);
– Eruzione cutanea;
– Stanchezza.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
– Rinite (prurito, naso che cola o intasato, starnuti);
– Ipersensibilità;
– Insonnia (difficoltà a dormire), ansia;
– Torpore;
– Disturbi della vista;
– Perdita dell’udito;
– Acufene (ronzio nelle orecchie);
– Capogiri;
– Tosse, difficoltà respiratorie e dolore al petto (spasmo bronchiale), asma, respiro corto (dispnea);
– Ulcerazione della bocca;
– Ulcera allo stomaco, ulcera intestinale, ulcera gastrica perforata, infiammazione della mucosa dello stomaco;
– Epatite (infiammazione del fegato), ittero, funzionalità epatica anormale;
– Eruzione cutanea, prurito, piccoli lividi sulla pelle e sulle mucose;
– Fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole);
– Funzionalità renale compromessa;
– Parestesia.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
– Depressione, confusione;
– Alterazione della vista;
– Perdita della vista, dolore oculare che è aggravato dal movimento oculare, perdita della visione dei colori causata da infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica, neuropatia ottica tossica);
– Ritenzione idrica;
– Alterazioni della conta ematica;
– Anemia (riduzione dei globuli rossi o dell’emoglobina).
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica;
– Insufficienza cardiaca, infarto;
– Ipertensione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– Peggioramento delle ulcere nell’intestino crasso (colite) e morbo di Crohn (malattia intestinale);
– una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaco, che solitamente si ripresenta nello stesso sito(i) in caso di nuova esposizione al farmaco e può apparire con chiazze rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito.
Faccia attenzione che Brufenlik può prolungare il tempo di sanguinamento.
Medicinali come Brufenlik possono comportare un rischio leggermente maggiore di infarto o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
